盘锦医药生物行业用超纯水系统-盘锦医药生物行业用超纯水设备
GMP对制药工艺用水设备的要求:
1、 结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、 为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、 设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、xx。零件表面应做镀铬等表现处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
4、 制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
5、 纯化水储罐宜采用不锈钢材料或经验证xx,而腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性xx滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、xx效果验证。
6、 纯化水宜采用易拆清洗、xx的不锈钢泵输送。宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证xx、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。输送纯化水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
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系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制),系统运行时可设定自动反洗、再生程序;
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一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设有化学清洗装置和xx装置;
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在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置,以保证设备产水电导率符合药典要求;
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二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行;
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一级反渗透管路采用 304不锈钢材料,二级反渗透采用 316L 不锈钢材料;
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在{dy}级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时观看;
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一级反渗透前设有低压保护开关,二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;
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一级、二级反渗透水回收率可调整,一级反渗透回收率 60%-65%,二级反渗透回收率70%;
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前处理装置均采用原装进口件;前处理设备间管路采用 UPVC管材;
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纯化水储水罐带呼吸过滤器,输送管道装有紫外线xx器和微孔过滤器,保证纯水符合卫生要求.盘锦医药生物行业用超纯水系统-盘锦医药生物行业用超纯水设备
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