CMDCAS认证咨询

加拿大医疗器械法规介绍

从2003年1月1日起，一个新的医疗器械法规----加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门----加拿大卫生部（Health Canada）的许可。

加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局（FDA）政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查（GMP审查），亦不同于欧洲的xx第三方公告机构（Notified Body）检查制度（CE 认证），加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity Assessment System) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，依次依据风险大小，如I类器械为{zd1}风险，IV类器械风险为{zg}。因此，医疗器械欲在加拿大市场销售，首先得取得认证机构的CMDCAS体系证书。