一类医疗器械（IVDD）产品备案

随着中国医疗器械市场的快速崛起，国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨，趋于严格。《医疗器械监督管理条例》开启了医疗器械行业监管的新纪元。

2014年CFDA颁布了《医疗器械注册管理办法》（局令第4号），该办法明确了医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

同时新增医疗器械备案的含义：医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

在监管上，按类别不同向相应的监管部门提交注册申请：

境内{dy}类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

弗锐达医疗器械技术服务有限公司专注于医疗器械领域的咨询及服务。弗锐达提供北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地的{dy}类医疗器械（IVDD）产品备案、第二、三类医疗器械产品注册、第二、三类体外诊断试剂注册技术服务。欢迎来电：400-609-1580。

1、一类医疗器械（IVDD）产品备案

{dy}类医疗器械（体外诊断试剂）的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报，弗锐达在此项目中能够为客户提供以下服务：

1、生产工艺指导；

2、产品技术要求、说明书及标签编写；

3、产品全性能检测指导及委外检测协调；

3、产品临床评价、文献资料收集；

4、产品风险分析指导及管理报告编制；

5、产品备案及获证跟进。

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