一类进口医疗器械（IVDD）产品备案

1、一类进口医疗器械（IVDD）产品备案

《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）与《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）规定：进口{dy}类医疗器械（体外诊断试剂）备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。{dy}类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号，其中进口{dy}类医疗器械×1为“国”字。

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