重庆天澜企业管理咨询有限公司专注：重庆资质代办公司、ISO22000认证、ISO14001认证等产品的研发与生产，多年来一直秉承：“诚经营，用户至上，{yl}”的经营理念，凭借{yx}的研发、管理、业务团队，以及专业的售后团队，在业界享有良好的口碑，和极高的赞誉！也赢得了广大客户的好评和肯定！
公司拥有多条现代化生产线，常年生产加工ISO14001认证、重庆ISO9001认证等产品。公司严遵“诚、品质、”的企业宗旨，贯彻“质量{dy}、至上”的经营理念，奋力开拓市场，现已与全国多家服装厂家、面料经销商、外贸公司等建立了稳定和谐的合关系。产品详情：ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2008标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
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