GSP认证

一、项目名称：

GSP认证

二、服务对象：

1、领取《药品经营许可证》的药品批发、药品零售连锁、诊断试剂批发企业。

2、企业没有被立案调查，尚未结案的情形。

三、服务流程：

主要分为五个阶段： 　　

1、{dy}阶段：初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

（1）意向方案及委托合同商谈。

（2）现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况。

（3）依据GSP规范，结合企业现况制定切实可行的GSP整改方案。

（4）协助企业建立或优化组织架构。

（5）协助企业成立内部GSP认证小组。

2、第二阶段：GSP实施阶段：

（6）GSP初次培训：讲述GSP基础知识及企业实施GSP的意义。 　　

（7）协助企业进行硬件改造：为企业提供规范可行的硬件改造意见。监督检查改造过程及对改造效果的评价。

（8）提供各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程、操作规程、质量职责、记录和各种其它记录表设计等。

（9）制作多种培训课件，组织各岗位人员的培训。理论培训与实际操作技术培训相结合，提升各岗位人员的业务操作技能。

（10）组织开展验证工作，指导企业人员对各种原始记录、档案的编制与填写。

（11）GSP实施磨合、调整、改进。企业拟订内审计划、方案，参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施。

3、第三阶段：GSP认证申报

（12）GSP认证申报资料准备及申报：协助企业整理制作GSP认证申报材料。

4、第四阶段：GSP认证阶段

（13）预认证,组织开展GSP模拟现场检查,发现问题及时改进。

（14）GSP认证前的迎审培训，培训迎审检查流程和注意事项。

（15）协助安排现场迎审接待工作，迎接GSP检查组现场检查。

5、第五阶段：GSP认证结束

（16）对认证评审情况进行跟踪。

（17）领取证书。

四、常见问题：

1、GSP认证多少年一次？

答： GSP认证5年认证一次。

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