我们要如何区分第二类、三类医疗企业经营许可牌照,二者之间有哪些相同点和不同点?
国家对医疗器械实行分类管理。
一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
申请人提交材料目录
(一)拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明;质量监督管理员需提供培训上岗证(质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需提供原件,经核对后退回)
(二)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(三)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件复印件;(软件经核对后退回)
(四) 经营和仓库场所的证明文件。(提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、证明原件,经核对后退回)
办理三类医疗器械经营许可证所需准备材料
1、《医疗器械经营许可申请表》及电子表格一份;
2、营业执照和组织机构码证复印件;
3、法定表人、企业负责人、质量负责人的证明、学历或者证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和者租赁协议复印件;
7、经营设施、设备目录;