CE认证是一个完善的安全保障系统,并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。一家制造商想使其产品通过 CE认证,通常要满足如下4方面的要求:
1.产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴CE标签。
2.产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。
3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中撤除)。
4.已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。
如果您有疑惑,详细的内容可以一对一咨询我们工作人员。河南事事通公司致力于医疗器械行业,专业提供产品的法规咨询、培训、注册服务,欢迎咨询合作!