埃万妥单抗 Rybrevant

【成分】

每个小瓶含有350 mg(50 mg/mL)埃万妥珠单抗、EDTA二钠盐(0.14 mg)、L-组氨酸(2.3 mg)、盐酸组氨酸(8.6 mg)、L-蛋氨酸(7 mg)、聚山梨醇酯80(4.2 mg)、蔗糖(595 mg)和注射水、USP。

【性状】

350 mg/7 mL(50 mg/mL)无色至淡黄色溶液，装在单剂量小瓶中。

【适应症】

1、用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变，其疾病在铂类化疗或化疗后进展。

2、肿瘤或血浆标本中存在EGFR第20外显子插入突变的患者

客观缓解率(ORR)为40%——FDA埃万妥珠单抗

【不良反应】

埃万妥珠单抗不良反应包括：

1、输液相关反应：体征和症状包括呼吸困难、潮红、发烧、寒战、恶心、胸部不适、低血压和呕吐。

2、间质性肺病/肺炎：间质性肺病：进行性加重的呼吸困难，低氧血症等。

3、皮肤不良反应：皮疹、瘙痒和皮肤干燥。

4、眼部毒性：角膜炎、干眼症症状、结膜发红、视力模糊、视力损害、眼部瘙痒和葡萄膜炎。

在一项129例局部晚期或转移性的NSCLC患者使用推荐剂量的埃万妥珠单抗，这些患者在铂类化疗中或化疗后病情进展。

【禁忌】

尚未明确

【贮存方法】

在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中储存，放在原装纸箱中，以防止光线照射。 不要冻结。

【适用人群】

Rybrevant(埃万妥单抗)用于在接受含铂化疗期间或之后病情有进展，表皮生长因子受体(EGFR)基因外显子20插入突变阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者。

【有效期】

24个月