办理北京医疗器械二类备案要求和步骤      I88拨ll47打0405 姚经理

从事医械经营的小伙伴对于二类医疗器械备案办理应该都不陌生，我们都知道作为医疗器械产品中风险程度较高，直接或间接影响人民生命健康的二类医疗器械需要进行备案管理，那么怎么才能知晓自己经营的产品是否属于二类医疗器械？又有哪些需要重点注意的事情？我们就来一起了解下北京地区二类医疗器械备案要求！详情电话咨询我。

申请二类医疗器械备案需满足以下要求：

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二类医疗器械备案办理需要准备以下资料：

1、企业《营业执照》复印件(校验原件)；

2、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份、学历或者职称证明复印件及个人简历；

3、拟办企业质量管理人员的身份、学历或者职称证明复印件；

4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

5、拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；

6、拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；

7、经办人授权证明；

8、其他证明材料。

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