LC-20AD型HPLC和FC-1000放射性检测器性能确认方案

（Performance Qualification Protocol of LC-20AD HPLC and FC-1000 Flow-Count TM for HPLC）

北京华睿志达科技发展有限公司

内容索引

TOC \o "1-3" \h \z \u 1.   目的和范围    PAGEREF _Toc523843687 \h 3

2.   人员与职责    PAGEREF _Toc523843688 \h 3

3.   支持文档    PAGEREF _Toc523843689 \h 3

4.   拟定验证日程    PAGEREF _Toc523843690 \h 3

5.   材料与方法    PAGEREF _Toc523843691 \h 3

6.   文件控制    PAGEREF _Toc523843692 \h 5

1.        目的和范围

LC-20AD型HPLC的主要用途为药品纯度分析，属于C类仪器，需执行完整的仪器验证后才能投入实际使用。FC-1000放射性检测器的主要用途为在线检测样品洗脱液的放射性计数，需要作为HPLC的一个模块配套使用。

根据本机构对仪器管理的措施，拟对LC-20AD型HPLC和FC-1000放射性检测器进行PQ验证，对该仪器是否在拟用环境下满足本用户需求进行评价。

2.        人员与职责

放射影像评价部负责人为本次验证的负责人，负责起草验证计划和实施方案，确保厂商提供的验证服务符合用户的要求。LC-20AD型HPLC由SHIMADZU公司负责提供验证的实施方案，按方案执行各项确认过程和并对结果进行总结；FC-1000放射性检测器由放射影像评价部人员按方案执行各项确认过程并对结果进行总结；QA负责审核文档，机构负责人批准方案生效。

3.        支持文档

l        LC-20AD型HPLC使用说明书（由SHIMADZU公司提供）

l        FC-1000放射性检测器使用说明书（由北京华睿志达科技发展有限公司提供）

l        SOP-HM-EM-EQM-002 V1.0：仪器设备和软件验证原则

l        SOP-HM-EM-EQC-009 V1.0：Radio-HPLC的使用维护

4.        拟定验证日程

验证批准日期：2018年9月11日

验证开始日期：2018年9月11日

验证结束日期：2018年9月11日

报告草稿日期：2018年9月13日

6.        文件控制本次验证相关的验证方案、方案变更（如有）、原始记录、验证报告在验证报告签发后归档于本机构档案室。