〖商品名〗科赛斯
〖通用名〗注射用醋酸卡泊芬净
〖汉语拼音〗ZhuSheYongChuSuanKaBoFenJing
〖英文名〗Caspofungin Acetate for Injection
〖主要成分〗醋酸卡泊芬净
〖分子式〗C52H88N10O15?2C2H4O2
〖分子量〗1213.42
〖性状〗品为白色或类白色饼状固体。
〖适应症〗本品适用于xx对其它xx无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。
〖用量用法〗本品不可静脉推注，仅供缓慢静脉滴注，持续1小时以上。侵入性曲霉病患者；{dy}天应给予70mg的负荷剂量，随后一日50mg，当剂量增加到一日70mg时，耐受性良好，但是超过此剂量，其安全性和有效性尚未进行充分研究。食管xxx病患者：一日50mg，由于HIV感染者易发生口咽xxx病，可以考虑口服xx。肝功能不全时，轻度肝功能不全（Child-Pugh评分5～6分）无需调整剂量。中度肝功能不全（Child-Pugh评分5～6分）无需调整剂量。中度肝功能不全（Child-Pugh评分7～9分）的食管/口咽xxx病患者，建议本品用药剂量为一日35mg；侵入性曲霉病患者的起始剂量为一日70mg，随后一日35mg。尚未进行有关重度肝功能不全（Child－Pugh评分＞9分）患者的用药研究。
〖药理毒理〗醋酸卡泊芬净是一种由Glarea Lozoyensis发酵产物合成而来的半合成脂肽(echinocandin)化合物。醋酸卡泊芬净能仰制许多丝状xx和酵母菌细胞壁的一种基本成份---β(1，3)-D-葡聚糖的合成。哺乳类动物的细胞中不存在P(1,3) -D-葡聚糖。
 体外药理学研究显示，卡泊芬净对许多种致病性曲霉菌属和xxx属xx具有xx活性。目前尚未建立针对P(1,3)-D-葡聚糖合成仰制剂检测的标准xx敏感性试验方法。而且xx敏感性试验的结果也不一定与临床结果有必然联系。
 在小鼠和大鼠中。由静脉注射卡泊芬净,其LD50大约介于25mg/kg至5Omg/kg之间。尚未在动物中进行长期研究以评估卡泊芬净致癌的可能性。
 在一系列的体外研究中,未发现卡泊芬净有致突变或具有遗传毒性。另外,在小鼠体内进行的骨髓染色体试验中,当经静脉注射的卡泊芬净剂量高达12.5mg/kg,也没有发现有遗传毒性。
〖药代动力学〗
 单剂量卡泊芬净经1小时静脉输注后,其血浆浓度下降呈多相性。输注后立即出现-个短时间的α相。接着出现一个半衰期为9至11小时的β相。另外还会出现一个半衰期为27小时的γ。影响卡泊芬净血浆xx的主要机制是xx分布而不是排出或生物转化。大约75%放射性标记剂量的xx得到回收:其中有41%在尿中,34%在粪便中。卡泊芬净在给药后的最初30个小时内,很少有排出或生物转化。卡泊芬净与白蛋白的结合率很高(大约97%)。通过水解和N-乙酰化作用卡泊芬净被缓慢地代谢。有少量卡泊芬净以原型药形式从尿中排出(大约为给药剂量的1.4%)。原型药的肾脏xx率低。
 在一项开放,无对照组的研究中,对患有肺部或肺部以外侵袭性曲霉菌病(lA)的病人(牢龄:18岁至80岁)进行了使用本品的安全性。耐受性和疗效的研究。这些病人是对其它xx无效(采用其它疗法病情继续发展或没有改善)，或者是不能耐受(肾脏毒性。与xx输注有关的反应或其它急性反应)的病人。患肺部曲霉菌病的病人其诊断是确定的，或者是很可能的。而患肺部以外曲霉菌病的病人其诊断部确定的，病人在接受单剂量70mg的负荷剂量后，每日给药50mg。平均持续的xx时间为31.1天(范围:1至162天)。81%的病人为对既往抗xxxx无效的病人。而且他们中的大多数病人患有血液系统恶性肿瘤，或者接受了同种异体骨髓移植xx。
 由一个独立的专家小组对病人的资料进行了分析。在接受了至少一剂本品xx的病人中，有41%的病人(22/54)xx有效。即所有体征和症状以及相关的放射学照片上的病变彻底消失(xx有效)或者出现有临床意义的改善(部分有效)。病情稳定。又未出现恶化被认为是xx无效。在接受了7天以上本品xx的病人中，有49%的病人(22/45)xx有效。对于既往xx无效或不能耐受的病人。本品xx的有效率分别为34%（15/44）和70%(7/10)。
 另外,还对206名患侵袭性曲霉菌病的病人(与上述研究较好地匹配)的医疗记录进行了回顾，以便分析标准xx(非研究性)的疗效。与本品在开放。无对照组设计的研究中的有效率41%(22/54)相比。既往标准xx的有效率为17%(35/206)。多变量分析的结果显示，本品的比1直比大子3，而且95%可信限大于1，提示使用本品xx将是有益的。
〖不良反应〗
 已使用本品70mg或50mgxx的病人总数为287人(58人患有对其它xx无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病,229人患有其它xx感染)。病人的病情均严重。而且原有的疾病又复杂。在58名对其它xx无效或不能耐受的病人中，出现下列与药相关的临床不良事件，其中发生率超过3%的有：发热(3.4%)、静脉输注的并发症(3.4%)、恶心(3.4%)、呕吐(3.4%)以及皮肤潮红(3.4%)。
 在所有接受本品xx的病人(总数287人)中，己报告与xx有关的临床和实验室检查异常一般都是轻微的，而且极少导致停药。
〖规格〗注射剂：50mg/支；70mg/支
〖包装〗1支/盒
〖价格说明〗50mg/盒：1000元   70mg/盒：1200元
〖贮藏〗瓶装冻干粉末：储存于2～8℃
 溶解液：己证实使用中药液的化学和物理稳定性25℃可维持24小时。储存温度不得超过25℃
 稀释后用于病人的输注液；己证实使用中的输注液的化学和物理稳定性25℃可稳定维持24小时。而在2至8℃的冰箱中可维持48小时。储存温度不得超过25℃
 本品不含防腐剂。以微生物学的观点来看。本产品配制后应立即使用。若没有立即使用。则使用中的药液的储存时间和条件不得超出上述要求
〖有效期〗二年
〖批准文号〗进口药品注册证号H20130154
〖生产企业〗法国Laboratoires Merck Sharp
〖温馨提示〗

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