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欧盟和FDAGMP的区别GMP认证
尽管EU与FDA的GMP指南非常相似，但仍有一些地方是不同的，如年度回顾、QP制度、确认与验证、供应商审计、交叉污染风险评估、辅料要求等。如下：QP制度：在EU，必须由指i定的QP对每批（商业化或临床试验用）药的GMP符合性进行认证i。QP的职责定义于EU-GMP指南附录16中。如果商业化药品或IMP是在美国生产或包装，然后进口至EU，则需要在EU进行额外的检验。此外还需要进行供应商确认，包括有依据相应的EU-GMP指南进行的首i次以及之后的定期合规审计。这些审计要由QP或其代表执行。由药监机构执行的检查并不能取代审计的要求。因此即使是在互认协议（MRA）全i面实施之后，美国公司仍需要面对EU的审计。在美国，质量部门负责根据CFR第211.192部分进行生产记录审核，并确保委托生产商符合GMP要求(211.22a)。
广州普持咨询有限公司，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、药品GMP认证、化妆品GMP认证、专业GMP认证。我们深知客户的信任是源于我们{zy1}的专业能力和不断增加的客户i口碑。我们珍视这种超越商业利益的信任，并坚持要通过我们的工作使客户获得最i大程度的利益。识别客户需要、解决关键问题并提供针对性的GMP/cnas解决方案，是维护我们核心价值观的根本，在这一方面的专业能力和潜质也是对我们团队成员的基本要求。
要GMP认证的医药仓库还有净化等级要求吗？
2010新版GMP标准中规定：对于无菌生产的药品规定了更为严格的空气净化要求，引入国际通用的A、B、C、D四级洁净级别标准，并强调动态监测的理念。药厂洁净区分为A，B，C，D。A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
药品GMP认证申请资料要求
GMP认证，是指由省食品药品监督管理i局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
药品GMP认证申请资料要求分下面9部分:
1 企业的总体情况 ;2企业的质量管理体系 ;3 人员 ;4 厂房、设施和设备 ;5 文件 ;6 生产 ;7 质量控制 ;8 发运、投诉和召回 ;9 自检
QC实验室液相色谱电脑系统存在大量修改系统时间的情况。如设备编号为ZL-02-110的岛津液相色谱仪系统管理日志显示自2017年1月1日至今共修改系统时间184次。设备编号为ZL-05-109的岛津液相色谱仪系统管理日志显示自2017年1月1日至今共修改系统时间170次。
删除色谱分析电子图谱及审计l历史数据。如岛津液相色谱仪(设备编号ZL-02-110)应用程序日志显示“2017.6.19：2302.1cb”、“2017.6.17： Shut down120170617181123.1cb”与“2017.5.22：22.1cb”等检测数据被删除。
部分液相色谱仪存在重复进样检测，选择性使用图谱的现象。如设备编号为ZL-02-110的岛津液相色谱仪色谱数据存档显示YL002-170301批三七存在2个数据文件夹，分别为“三七/YL002-170301”和“三七/YL002-170301/问题组”，其中“三七/YL002-170301/问题组”中的检测结果为不合格，批检验记录中图谱与“三七/YL002-170301”数据一致，企业未开展相关调查，不能提供合理解释。