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Elahere（索米妥昔单抗/米妥昔单抗）是一种靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药（ADC），主要用于特定类型的妇科癌症。以下是关键信息：
💊 一、核心机制与作用
通过抗体精准识别肿瘤细胞表面的FRα，将细胞毒性药（DM4）直接递送至癌细胞内释放，高效杀死肿瘤细胞的同时减少对健康组织的损伤。该机制显著提升了精准性。
二、适应症
适用于 FRα阳性、铂类耐药 的以下癌症成年患者：
上皮性卵巢癌
输卵管癌
原发性腹膜癌
患者需满足条件：既往接受过1-3种全身方案，且经检测确认FRα表达阳性。
📊 三、关键临床数据（III期MIRASOL试验）
疗效指标 Elahere组 化疗组 改善效果
中位总生存期（OS） 16.5个月 12.7个月 死亡风险降低33%
中位无进展生存期（PFS） 5.6个月 4.0个月 疾病进展风险降低35%
客观缓解率（ORR） 42% 16% 缓解率5%，部分缓解率37%
🌍 四、全球获批与准入情况
美国：2022年11月加速批准，2024年3月获批准；
欧盟：2025年获批为FRα靶向ADC疗法；
中国：新药申请已获国家受理，暂未上市，预计2025年可能通过海南博鳌乐城先行区引入。
⚠️ 五、注意事项
用药前检测：必须通过免疫组化（IHC）确认FRα阳性状态；
常见副作用：视力模糊、角膜病变、恶心、疲劳等，需定期监测眼部及神经系统症状。
💰 六、商业化进展
艾伯维2025年上半年财报显示，Elahere全球收入达3.38亿美元（同比增长75.5%），成为增长最快的肿瘤药之一。国内权益由华东医药持有，上市后有望填补铂耐药卵巢癌靶向空白